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补“漏”、便民、促安全——透视药品管理法修订草案看点

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补“漏”、便民、促安全——透视药品管理法修订草案看点

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药品上市许可人制度、鼓励引导药品零售连锁经营、促进合理用药……22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议的药品管理法修订草案“看点”颇多。

作为药品领域的基本法律,这一修订草案回应了百姓哪些新期待?不少专家指出,该修订草案从药品全生命周期进一步查“缺”补“漏”,让法律规定更加便民,促进了百姓用药的安全性、有效性和可及性。

查“缺”补“漏”:完善药品全生命周期监管

已经出台的疫苗管理法首次提出了上市许可持有人制度。其实,这一制度来自药品管理法修订中的立法创设。专家指出,将药品上市许可人制度单列一章是此次药品管理法修订的最大亮点,体现了药品监管改革的成果。

药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自己生产销售,也可以委托别人生产经营。

中央党校(国家行政学院)社会和生态文明教研部教授胡颖廉说,这一全新的法律制度设计意味着上市许可与生产许可将从“捆绑制”转变为相互分离的国际通行做法,由此将带来一系列监管制度的变化和衔接。

修订草案进一步明确,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

专家指出,过去药品监管只能从一个个药品生产企业,一个个环节上去查,难免会有漏洞。而此次修订草案进一步查“缺”补“漏”,明确了药品上市许可持有人对药品质量的主体责任,完善了药品全生命周期的监管。

让买药、用药更方便:鼓励引导药品零售连锁经营

回顾过去两年的药品零售行业,放开和创新是两大关键词。

安徽、河北、云南等多地出台政策,鼓励药品零售连锁企业通过兼并、重组等方式提高连锁率、开展执业药师远程药事服务,引导“互联网+药品流通”规范发展等。

修订草案兼容了创新、发展和安全的考量,提出了国家鼓励、引导药品零售连锁经营,规定从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

“在医药行业,一般企业规模越大就越合规,因为违法成本会水涨船高。”安徽省药品零售行业协会会长周双才说,鼓励药品零售从“小、散、乱”发展为集团化、连锁化,有助于促进药品经营的统一化、标准化和规范化,促进药品流通产业的升级转型。此外,连锁化对药品追溯有至关重要的作用,有助于促进百姓用药安全。

值得关注的是,修订草案还明确了网络销售药品应当遵守有关药品经营的规定,并授权相关部门制定具体管理办法。此外,修订草案也明确了经批准医疗机构因临床急需可以进口少量药品,在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

胡颖廉说,在尊重市场规律和药品属性的基础上,修订草案将“放管服”有机结合在监管中,有助于培育新兴业态,满足了百姓对药事服务快捷、高效、安全的新期待,体现了便民性。

促用药安全:发挥药师作用,保障合理用药

“很多病是吃药吃出来的!”首都医科大学附属北京朝阳医院药事部主任刘丽宏接诊过太多用药不当的慢病患者,既花了钱,又耽误了病情,还会遇上难以预知的药物不良反应。

无明确指征服药、违反禁忌症与慎用症、剂量过大或不足、滥用抗生素……南开大学法学院副院长、药品法专家宋华琳说,目前不合理用药已成为制约我国医药事业发展深层次问题,增加了患者的负担。

这种情况引起了国家的高度重视。国家卫生健康委员会持续加强药品临床使用监测和绩效考核,并在今年7月公布了《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》。

修订草案从法律层面作出回应:要求医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;明确医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。

药师是患者安全、有效、经济用药的指导者。在实践中,医疗机构设立总药师,参与医院药品管理的工作模式逐渐得到认可。修订草案进一步明确,药品经营企业和医疗机构的药师负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

宋华琳说,我国药品管理法此前相对更侧重对药品研究开发、生产、经营环节的管理。本次修订强化了对医疗机构合理用药的要求及对药师职责的规定,强调了对药品使用环节的规范,使药品管理不仅关注用药的安全性、有效性,还关注用药的可及性,使我国药品治理更好地以人民健康为中心,更好地维护公众健康和用药的合法权益。(新华社记者屈婷、赵文君、鲍晓菁)

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